Ética de la investigación

Investigación que involucra sujetos humanos

Al informar sobre investigaciones que involucren sujetos humanos, material humano, tejidos humanos o datos humanos, los autores deben declarar que las investigaciones se llevaron a cabo siguiendo las reglas de la Declaración de Helsinki de 1975 (https://www.wma.net/what -we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/), revisado en 2013. Según el punto 23 de esta declaración, se debe obtener la aprobación de la junta de revisión institucional local (IRB) u otro comité de ética apropiado antes de emprender. La investigación para confirmar que el estudio cumple con las directrices nacionales e internacionales. Como mínimo, en la sección "Declaración de la Junta de Revisión Institucional" del artículo se debe incluir una declaración que incluya el código de identificación del proyecto, la fecha de aprobación y el nombre del comité de ética o la junta de revisión institucional.

Ejemplo de declaración ética: "Todos los sujetos dieron su consentimiento informado para su inclusión antes de participar en el estudio. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y el protocolo fue aprobado por el Comité de Ética de XXX (Código de identificación del proyecto) ".

Para estudios no intervencionistas (por ejemplo, encuestas, cuestionarios, investigaciones en redes sociales), todos los participantes deben estar completamente informados si se garantiza el anonimato, por qué se realiza la investigación, cómo se utilizarán sus datos y si existe algún riesgo asociado. Como ocurre con todas las investigaciones que involucran seres humanos, se debe obtener la aprobación ética de un comité de ética apropiado antes de realizar el estudio. Si no se requiere aprobación ética, los autores deben proporcionar una exención del comité de ética o se les recomienda citar la legislación local o nacional que indica que no se requiere aprobación ética para este tipo de estudio. Cuando se haya concedido una exención a un estudio, el nombre del comité de ética que la otorgó debe indicarse en la sección "Declaración de la Junta de Revisión Institucional" con una explicación completa sobre por qué no se requirió la aprobación ética.

Se debe obtener un consentimiento informado por escrito para la publicación de los pacientes participantes. Los datos relacionados con los participantes individuales deben describirse en detalle, pero no es necesario incluir información privada que identifique a los participantes a menos que los materiales identificables sean relevantes para la investigación (por ejemplo, fotografías de los rostros de los participantes que muestren un síntoma particular). Las iniciales de los pacientes u otros identificadores personales no deben aparecer en ninguna imagen. Para los manuscritos que incluyen detalles de casos, información personal y/o imágenes de pacientes, los autores deben obtener el consentimiento informado firmado para la publicación de los pacientes (o sus familiares/tutores) antes de enviarlos a la revista RIDE. Los detalles del paciente deben ser anónimos en la medida de lo posible; por ejemplo, no mencionar edad, etnia u ocupación específicas cuando no sean relevantes para las conclusiones. Hay una plantilla de formulario de permiso disponible para descargar. Con su envío debe cargar una versión en blanco del formulario utilizado para obtener el permiso (sin los nombres de los pacientes ni la firma). Los editores se reservan el derecho de rechazar cualquier envío que no cumpla con estos requisitos.

Puede consultar nuestro formulario de muestra y proporcionar un formulario apropiado después de consultar con su institución afiliada. A los efectos de publicar en RIDE, un formulario de consentimiento, permiso o autorización debe incluir un permiso ilimitado para la publicación en todos los formatos (incluidos el impreso, el electrónico y en línea), en versiones con sublicencia y reimpresas (incluidas traducciones y trabajos derivados), y en otras obras y productos bajo licencia de acceso abierto. Para respetar la privacidad de los pacientes y de cualquier otra persona, no envíe formularios firmados. La revista se reserva el derecho de solicitar a los autores que proporcionen formularios firmados si es necesario.

Si el estudio reporta investigaciones que involucran a grupos vulnerables, se podrá realizar una verificación adicional. El manuscrito enviado será examinado por la oficina editorial y, previa solicitud, se debe proporcionar evidencia documental (formularios de consentimiento en blanco y cualquier documento de discusión relacionado de la junta de ética). Además, cuando los estudios describen grupos por raza, etnia, género, discapacidad, enfermedad, etc., se debe indicar claramente en el artículo la explicación de por qué se necesitaba dicha categorización.

Directrices éticas para el uso de animales en investigación

Los editores exigirán que los beneficios potencialmente derivados de cualquier investigación que cause daño a los animales sean significativos en relación con cualquier costo soportado por los animales, y que es poco probable que los procedimientos seguidos ofendan a la mayoría de los lectores. Los autores deben asegurarse especialmente de que su investigación cumpla con las "3R" comúnmente aceptadas:

- Reemplazo de animales por alternativas siempre que sea posible,
- Reducción del número de animales utilizados, y
- Refinamiento de las condiciones y procedimientos experimentales para minimizar el daño a los animales.

Los autores deben incluir detalles sobre alojamiento, cría y manejo del dolor en su manuscrito.

Para obtener más orientación, los autores deben consultar el Código de prácticas para el alojamiento y cuidado de animales utilizados en procedimientos científicos, la Asociación Estadounidense para la Ciencia de los Animales de Laboratorio o la Asociación Europea de Investigación Animal.

Si la legislación nacional lo exige, los estudios con vertebrados o invertebrados superiores sólo deberán realizarse después de obtener la aprobación del comité de ética correspondiente. Como mínimo, el código de identificación del proyecto, la fecha de aprobación y el nombre del comité de ética o junta de revisión institucional deben indicarse en la Sección "Declaración de la Junta de Revisión Institucional". Los procedimientos de investigación deben realizarse de acuerdo con la normativa nacional e institucional. Las declaraciones sobre bienestar animal deben confirmar que el estudio cumplió con toda la legislación pertinente. Los estudios clínicos con animales y las intervenciones fuera de la atención de rutina requieren la supervisión del comité de ética según la Asociación Estadounidense de Medicina Veterinaria. Si el estudio involucró animales propiedad del cliente, se debe obtener el consentimiento informado del cliente y certificarlo en el informe manuscrito de la investigación. Los propietarios deben estar plenamente informados si existen riesgos asociados con los procedimientos y que la investigación se publicará. Si está disponible, se debe proporcionar un alto nivel de atención veterinaria. Los autores son responsables de la exactitud de las declaraciones proporcionadas en el manuscrito.

Si las leyes nacionales no exigen la aprobación ética, los autores deben proporcionar una exención del comité de ética, si hay alguno disponible. Cuando se haya concedido una exención a un estudio, el nombre del comité de ética que la proporcionó debe indicarse en la sección "Declaración de la Junta de Revisión Institucional" con una explicación completa de por qué no se requirió la aprobación ética.

Si no hay un comité de ética animal disponible para revisar las solicitudes, los autores deben tener en cuenta que los revisores y editores evaluarán la ética de su investigación. Los autores deben proporcionar una declaración que justifique el trabajo desde una perspectiva ética, utilizando el mismo marco utilitario que utilizan los comités de ética. Se puede solicitar a los autores que proporcionen esto incluso si han recibido aprobación ética.

RIDE respalda las pautas de ARRIVE (arriveguidelines.org/) para informar experimentos con animales vivos. Los autores y revisores deben utilizar las pautas de ARRIVE como lista de verificación, que se puede encontrar en https://arriveguidelines.org/sites/arrive/files/documents/ARRIVE%20Compliance%20Questionnaire.pdf. Los editores se reservan el derecho de solicitar la lista de verificación y rechazar envíos que no cumplan con estas pautas, rechazar envíos basados ​​en preocupaciones éticas o de bienestar animal o si el procedimiento descrito no parece estar justificado por el valor del trabajo presentado.

1. Panel de Revisión de Investigación Animal y del Departamento de Industrias Primarias de Nueva Gales del Sur. Tres Rs. Disponible en línea: https://www.dpi.nsw.gov.au/dpi/animals/animal-ethics-infolink/animal-ethics-committees

2. Oficina en casa. Ley de Animales (Procedimientos Científicos) de 1986. Código de prácticas para el alojamiento y cuidado de animales criados, suministrados o utilizados con fines científicos. Disponible en línea: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/388535/CoPanimalsWeb.pdf

3. Asociación Estadounidense para la Ciencia de los Animales de Laboratorio. La base científica para la regulación del cuidado y uso de animales. Disponible en línea: https://www.aalas.org/about-aalas/position-papers/scientific-basis-for-regulation-of-animal-care-and-use

4. Asociación Europea de Investigación Animal. Normativa de la UE sobre investigación con animales. Disponible en línea: https://www.eara.eu/animal-research-law

Investigación que involucra líneas celulares

Las secciones de métodos para envíos de informes sobre investigaciones con líneas celulares deben indicar el origen de las líneas celulares. Para las líneas celulares establecidas se debe indicar la procedencia y también se deben dar referencias a un artículo publicado o a una fuente comercial. Si se utilizaron líneas celulares de novo no publicadas anteriormente, incluidas aquellas donadas de otro laboratorio, se deben proporcionar detalles de la aprobación de la junta de revisión institucional o del comité de ética, y se debe proporcionar confirmación del consentimiento informado por escrito si la línea es de origen humano.

Un ejemplo de Declaraciones Éticas:

La línea celular HCT116 se obtuvo de XXXX. La línea celular MLH1+ fue proporcionada por XXXXX, Ltd. La línea celular DLD-1 se obtuvo del Dr. XXXX. Los plásmidos indicadores DR-GFP y SA-GFP se obtuvieron del Dr. XXX y el vector de expresión Rad51K133A se obtuvo del Dr. XXXX.

Investigación que involucra plantas

La investigación experimental con plantas (ya sean cultivadas o silvestres), incluida la recolección de material vegetal, debe cumplir con directrices institucionales, nacionales o internacionales. Recomendamos que los autores cumplan con el Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Convenio sobre el Comercio de Especies Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres.

Para cada manuscrito enviado se debe proporcionar información genética y origen que respalden. Para manuscritos de investigación que involucran plantas raras y no modelo (aparte de, por ejemplo, Arabidopsis thaliana, Nicotiana benthamiana, Oryza sativa o muchas otras plantas modelo típicas), los especímenes de vales deben depositarse en un herbario o museo accesible. Se pueden solicitar vales para que futuros investigadores los revisen para verificar la identidad del material utilizado en el estudio (especialmente si se producen reordenamientos taxonómicos en el futuro). Deben incluir detalles de las poblaciones muestreadas en el sitio de recolección (coordenadas GPS), fecha de recolección y documentar las partes utilizadas en el estudio cuando corresponda. Para especies raras, amenazadas o en peligro de extinción, esto puede no aplicarse, pero es necesario que el autor lo describa en la carta de presentación.

Los editores se reservan el derecho de rechazar cualquier envío que no cumpla con estos requisitos.

Un ejemplo de Declaraciones Éticas:

En este estudio se utilizaron plantas de Chamaemelum nobile. Los cultivares fueron seleccionados de 'Agromatica' (XXX Company, City, Country) fueron proporcionados amablemente por el Dr. XXX (XXX Institute, City, Country).

Registro de ensayos clínicos

Registro

RIDE sigue las pautas del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) que requieren y recomiendan el registro de ensayos clínicos en un registro de ensayos públicos en el momento de la inscripción del primer paciente o antes como condición para su consideración para la publicación.

Los estudios puramente observacionales no requieren registro. Un ensayo clínico no sólo se refiere a estudios que tienen lugar en un hospital o que involucran productos farmacéuticos, sino que también se refiere a todos los estudios que involucran la aleatorización de participantes y la clasificación de grupos en el contexto de la intervención bajo evaluación.

Se recomienda encarecidamente a los autores que preinscriban los ensayos clínicos en un registro internacional de ensayos clínicos y mencionen una referencia al registro en la sección Métodos. Las bases de datos adecuadas incluyen Clinicaltrials.gov, el Registro de Ensayos Clínicos de la UE y las enumeradas por la Plataforma de Registro Internacional de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud.

La aprobación para realizar un estudio por parte de un organismo de revisión local, regional o nacional independiente no equivale al registro prospectivo de un ensayo clínico. RIDE se reserva el derecho de rechazar cualquier artículo sin registro de prueba para una revisión adicional por pares. Sin embargo, si el protocolo del estudio se publicó antes de la inscripción, se puede renunciar al registro citando correctamente el protocolo publicado.

Declaración CONSORT

RIDE requiere una lista de verificación CONSORT 2010 completa y un diagrama de flujo como condición de presentación al informar los resultados de un ensayo aleatorio. Las plantillas para estos se pueden encontrar aquí o en el sitio web de CONSORT (http://www.consort-statement.org), que también describe varias extensiones de la lista de verificación CONSORT para diferentes diseños y tipos de datos más allá de dos ensayos grupales paralelos. Como mínimo, su artículo debe informar el contenido abordado por cada elemento de la lista de verificación.

Investigación de doble uso de interés

RIDE sigue el marco práctico definido en Guía para editores: investigación, auditoría y evaluaciones de servicios e introducido por el Comité de Ética en Publicaciones (COPE). Las investigaciones que podrían representar una amenaza significativa, con amplias consecuencias potenciales para la salud pública o la seguridad nacional, deben indicarse claramente en el manuscrito, y las posibles investigaciones de doble uso que sean preocupantes deben explicarse en la carta de presentación al momento de la presentación. Las posibles áreas de preocupación incluyen, entre otras, la bioseguridad, las amenazas nucleares y químicas y la investigación con fines o aplicaciones militares, etc. Para que estos manuscritos sean considerados para revisión por pares, los beneficios para el público general o la salud pública deben superar los riesgos. Los autores tienen la responsabilidad de cumplir con las leyes nacionales e internacionales pertinentes.

Sexo y género en la investigación

Alentamos a nuestros autores a seguir las "directrices sobre sexo y equidad de género en la investigación (SAGER)" e incluir consideraciones de sexo y género cuando sea relevante. Los autores deben utilizar los términos sexo (atributo biológico) y género (modelado por circunstancias sociales y culturales) con cuidado para evitar confundir ambos términos. Los títulos de los artículos y/o resúmenes deben indicar claramente a qué sexo(s) se aplica el estudio. Los autores también deben describir en segundo plano si se pueden esperar diferencias de sexo y/o género; informar cómo se tuvo en cuenta el sexo y/o el género en el diseño del estudio; proporcionar datos desglosados ​​por sexo y/o género, cuando corresponda; y discutir los resultados respectivos. Si no se realizó un análisis de sexo y/o género, se debe dar la justificación en la Discusión. Sugerimos que nuestros autores consulten las pautas completas antes de enviarlos.

Fronteras y Territorios

Las posibles disputas sobre fronteras y territorios pueden tener particular relevancia para los autores al describir su investigación o en la dirección de correspondencia del autor o editor, y deben respetarse. Las decisiones de contenido son una cuestión editorial y cuando existe una disputa o queja potencial o percibida, el equipo editorial intentará encontrar una resolución que satisfaga a las partes involucradas.

RIDE se mantiene neutral con respecto a reclamos jurisdiccionales en mapas publicados y afiliaciones institucionales.